ИТНО ПРЕДУПРЕДУВАЊЕ ЗА НОВ НУС ЕФЕКТ НА ЛЕК ЗА ЕПИЛЕПСИЈА: Постои ризик од нервни нарушувања и кај децата чии родители примале лек со валпроат
HALMED испрати
писмо до здравствените работници за новите мерки на претпазливост поврзани со
потенцијалниот ризик од невро-развојни нарушувања кај деца чии татковци биле третирани
со лекови кои содржат валпроат во текот на 3 месеци пред зачнувањето.
Носителите на
одобрение Санофи Винтроп Индустри и Макфарм д.о.о. во соработка со Агенцијата
за лекови и медицински производи (ХАЛМЕД) и Европската агенција за лекови
(ЕМА), испратија писмо до здравствените работници за новите мерки на
претпазливост поврзани со потенцијалниот ризик од невро-развојни нарушувања кај
децата на татковците кои се лекуваат со лекови кои содржат валпроат во текот на
3 месеци пред зачнувањето. Лековите кои содржат валпроат се одобрени во
Хрватска за третман на епилепсија и биполарно растројство.
Ретроспективна
опсервациска студија спроведена во 3 нордиски земји укажува на зголемен ризик
од невро-развојни нарушувања кај деца (на возраст од 0 до 11 години) чии
татковци биле третирани со лекови што содржат валпроат во монотерапија во текот
на 3 месеци пред зачнувањето во споредба со децата чии татковци биле третирани
со лекови кои содржат ламотригин или леветирацетам во монотерапија. Бидејќи
ова испитување има ограничувања, овој ризик е можен, но не е потврден.
Нови мерки за администрација на лекови кои содржат валпроат
– Се препорачува третман на машки пациенти со лекови кои
содржат валпроат да се започне и под надзор на лекар специјалист со искуство во
лекување на епилепсија или биполарно растројство.
– Лекарите треба да ги информираат машките пациенти за
потенцијалниот ризик и да разговараат со нив за потребата да се размисли за
ефикасна контрацепција, вклучително и за нивниот партнер, за време на
употребата на лекови кои содржат валпроат и 3 месеци по прекинот на третманот.
– Лекарите кои препишуваат лекови кои содржат валпроат на
машки пациенти треба редовно да проценуваат дали валпроатот е сè уште
најсоодветната опција за третман на пациентот.
– Неопходно е да разговараат со машките пациенти кои
планираат да имат дете за
соодветни алтернативни опции за третман. Неопходно е да се проценат
индивидуалните околности на секој пациент. По потреба се препорачува да се
побара совет од лекар специјалист со искуство во лекување на епилепсија или
биполарно растројство.
– Машките пациенти треба да се советуваат да не донираат
сперма за време на употребата на лекови кои содржат валпроат и најмалку 3
месеци по прекинот на третманот.
ХАЛМЕД потсетува дека здравствените работници се должни да
пријават било каков несакан ефект на лекот, како и дефекти во квалитетот на
лекот. Пациентите кои развиле несакан ефект на лекот, исто така, може да го
пријават несаканиот ефект директно на HALMED, со препорака за секој несакан
ефект што ќе го забележат, да се обратат кај својот лекар или аптека за совет
како да ја продолжат терапијата.
